Инструкция по применению СЕТЕГИС (SETEGIS) - Медицинский справочник denta-klinik24.ru
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Инструкция по применению СЕТЕГИС (SETEGIS)

Сетегис

Сетегис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Setegis

Код ATX: G04CA03

Действующее вещество: теразозин (terazosin)

Производитель: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Цены в аптеках: от 725 руб.

Сетегис – альфа1-адреноблокатор, снижающий артериальное давление, а также уменьшающий сопротивление току мочи и нормализующий мочеиспускание у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: круглые, плоские, с фаской, без запаха:

  • 1 мг – белого цвета, с гравировкой «Е451» на одной стороне;
  • 2 мг – желтого цвета (возможна неоднородность окраса), с гравировкой «Е452» на одной стороне;
  • 5 мг – светло-розового цвета (возможна неоднородность окраса), с гравировкой «Е453» на одной стороне;
  • 10 мг – светло-оранжевого цвета (возможна неоднородность окраса), с гравировкой «Е454» на одной стороне.

Таблетки фасуются по 10 шт. в блистеры, 3 блистера упаковывается в картонную пачку.

Активное вещество: теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата), в 1 таблетке – 1, 2, 5 или 10 мг.

Вспомогательные компоненты: тальк, магния стеарат, повидон К-30, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным компонентом Сетегиса является теразозин – альфа1-адреноблокатор, улучшающий уродинамику у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Симптоматика этого заболевания обусловлена повышением тонуса гладкой мускулатуры выходного отдела мочевого пузыря (проксимальной части уретры, шейки и треугольника мочевого пузыря) и простаты. Этот тонус контролируют альфа1-адренорецепторы. In vitro теразозин тормозил сокращения гладких мышц простаты, вызванных фенилэфрином. В ходе клинических исследований теразозин устранял симптомы ДГПЖ и улучшал уродинамику.

Благодаря конкурентному антагонизму в отношении постсинаптических альфа1-адренорецепторов теразозин расширяет артерии. Вызывает постепенное снижение артериального давления, в последующем оказывает длительное гипотензивное действие.

При применении в терапевтических дозах Сетегис уменьшает содержание общего холестерина в крови на 2–5%, сумму концентраций холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов очень низкой плотности на 3–7% по сравнению с исходными показателями, которые отмечались до начала лечения препаратом. Кроме того, не наблюдается повышение общего холестерина на фоне приема других гипотензивных средств, если одновременно применяется теразозин.

Начало действия Сетегиса отмечается примерно через 15 минут после приема одной дозы, максимальный эффект – через 2–3 ч. Продолжительность действия составляет 24 ч.

Фармакокинетика

После приема Сетегиса внутрь теразозин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. В незначительной степени подвергается эффекту первого прохождения через печень.

Характеризуется высокой биологической активностью – порядка 90% и связью с белками плазмы – 90–94%.

Максимальной концентрации в крови достигает в течение 1 ч.

Биотрансформации подвергается в печени. Из четырех известных метаболитов фармакологической активностью обладает только один.

Выводится: через кишечник – 60% принятой дозы, почками – 40% дозы. Период полувыведения – в среднем 12 ч.

Выведение препарата не зависит от функции почек. Период полувыведения у пациентов с нарушениями почечной функции не меняется.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическая терапия).

Противопоказания

  • детский возраст;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к компонентам таблеток Сетегис или другим альфа-адреноблокаторам.
  • период беременности;
  • сахарный диабет I типа (инсулинозависимый);
  • нарушения функции почек и/или печени;
  • нарушения мозгового кровообращения;
  • гипертензивная ретинопатия III или IV степени;
  • предрасположенность к ортостатической гипотензии;
  • артериальная гипотензия;
  • ишемическая болезнь или другие заболевания сердца.

Инструкция по применению Сетегиса: способ и дозировка

Таблетки Сетегис следует принимать внутрь: глотать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

В начале лечения назначают по 1 мг 1 раз в сутки перед сном. Далее постепенно – раз в неделю – дозу увеличивают до достижения эффективной.

Оптимальные поддерживающие дозы:

  • артериальная гипертензия – 2-10 мг 1 раз в сутки (прием препарата в дозе свыше 20 мг к улучшению эффекта приводит редко, прием более высоких доз не изучался);
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы – 5–10 мг 1 раз в сутки (эффективность в дозе свыше 10 мг не доказана).

Побочные действия

  • со стороны центральной нервной системы: нарушения зрения, сонливость, головная боль;
  • со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: после первого приема Сетегиса – артериальная гипотензия с головокружением, в более тяжелых случаях – с обмороком; часто (при приеме препарата в высоких дозах) – слабость, головокружение, периферические отеки, ортостатическая гипотензия; в отдельных случаях – ощущение сердцебиения, тахикардия, стенокардия;
  • прочие: отечность слизистой оболочки носа, астения, одышка, мышечная боль, увеличение массы тела, анафилактические реакции, приапизм.

Передозировка

Симптомы: нарушение координации движений, артериальная гипотензия, обморок.

Следует придать больному горизонтальное положение со слегка приподнятыми ногами. Специфического антидота теразозина нет. Гемодиализ неэффективен по причине высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови. Лечение симптоматическое. В случае развития шока назначают плазмозамещающие средства для увеличения объема циркулирующей крови, затем вводят вазопрессорные препараты. Необходимо поддерживать водно-электролитный баланс.

Особые указания

После приема первой дозы Сетегиса и в первые дни лечения возможно развитие «эффекта первой дозы», т. е. выраженное падение артериального давления, проявляющееся обычно ортостатической гипотензией, сопровождающейся чувством неуверенности, головокружением и обмороком. Риск возникновения данного эффекта повышают гиповолемия и диета с ограниченным потреблением соли. Это же явление может наблюдаться в случае возобновления приема препарата после нескольких дней перерыва, в связи с чем возобновлять лечение необходимо с начальной дозы, постепенно ее повышая.

Кроме «эффекта первой дозы», обморок может быть вызван слишком быстрым повышением дозы, одновременным применением диуретиков или других гипотензивных препаратов. Хотя чаще всего обморок обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, он также может быть связан с тахикардией (увеличением частоты сердечных сокращений до 120–160 ударов/минуту). Ортостатическая гипотензия обычно развивается вскоре после приема Сетегиса, а риск обморока наиболее высок спустя 30–90 минут. К головокружению, возникновению чувства неуверенности и даже потере сознания могут привести интенсивные физические нагрузки, длительное стояние на ногах, высокая температура окружающей среды, вставание из лежачего или сидячего положения, одновременное употребление алкоголя. В случае обморока следует уложить пациента и придать его ногам возвышенное положение, в отдельных случаях может потребоваться применение других мер поддерживающей терапии.

Дозу Сетегиса рекомендуется снизить пациентам, которые получают диуретики или другой антигипертензивный препарат. Во избежание артериальной гипертензии следует назначать сопутствующее средство в минимальной дозе, а лечение проводить под тщательным врачебным контролем. Те же меры предосторожности стоит соблюдать при добавлении Сетегиса к проводимой гипотензивной терапии, в этом случае его начальная доза также должна составлять 1 мг.

У пожилых пациентов может отмечаться повышенная чувствительность к антигипертензивному действию теразозина.

В случае доброкачественной гиперплазии предстательной железы Сетегис назначают только после полного обследования пациента, позволяющего исключить злокачественные процессы. Во время лечения следует контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения и при каждом изменении дозы. Эффективность препарата оценивают через 4–6 недель поддерживающей терапии.

Пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать ее содержание в препарате: в таблетках Сетегис 1 мг – 55 мг лактозы, в таблетках 2, 5 и 10 мг – 110 мг лактозы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с риском развития ортостатической гипотензии в начале лечения и при увеличении дозы рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения других видов деятельности, требующих скорости реакций и повышенного внимания. В дальнейшем степень ограничений устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Применение при беременности и лактации

Клинические данные о безопасности применения теразозина во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому беременным Сетегис назначают только в случаях, когда ожидаемая польза от терапии значительно превышает потенциальные риски для плода. Если проведение терапии требуется в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Сетегис запрещен к применению в детском и юношеском возрасте.

При нарушениях функции почек

При нарушениях почечной функции коррекция дозы препарата не требуется, однако Сетегис нужно применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При нарушениях печеночной функции Сетегис нужно применять с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы Сетегиса не требуется, однако следует учитывать, что в пожилом возрасте может быть повышена чувствительность к антигипертензивному действию теразозина.

Лекарственное взаимодействие

Согласно данным клинических исследований, у пациентов с ДГПЖ, получающих комбинированную терапию теразозином и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или диуретиками, частота возникновения головокружений или сопутствующих побочных эффектов выше, чем у пациентов, получающих только теразозин.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других гипотензивных препаратов, поскольку возможно развитие значительной гипотензии. В случае добавления Сетегиса к диуретикам или другим антигипертензивным препаратам может потребоваться уменьшение дозы или ее повторное титрование.

Нестероидные противовоспалительные средства (особенно индометацин) могут снижать гипотензивное действие теразозина (из-за задержки жидкости и ионов натрия и/или подавления синтеза Pg).

Адреностимуляторы снижают эффективность теразозина, антациды и адсорбенты уменьшают его всасывание.

Прием силденафила или варденафила можно начинать только в том случае, если состояние пациента стабильно на фоне применения Сетегиса. При этом силденафил следует принимать не ранее чем через 4 часа после теразозина, варденафил – минимум через 6 часов.

Известны случаи развития гипотензии при одновременном применении с теразозином ингибиторов ФДЭ-5.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15–30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сетегисе

Чаще всего отзывы о Сетегисе оставляют пациенты, принимающие препарат в связи с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Их мнения разделились. Одни описывают высокую эффективность Сетегиса и его быстрое действие, другие пишут о недостаточности или отсутствии эффекта.

По отзывам врачей, значительное улучшение состояния отмечается в течение 4 месяцев лечения: увеличиваются объем мочеиспускания и скорость тока мочи, уменьшаются время мочеиспускания и объем остаточной мочи. Сетегис хорошо переносится. Побочные эффекты вызывает не более чем у 9% пациентов, при этом отмена терапии из-за нежелательных реакций требуется только примерно в 3% случаев.

Читать еще:  Что закладывают в лунку после удаления зуба

Цена на Сетегис в аптеках

Примерные цены Сетегиса: 30 таблеток по 2 мг – 640–832 руб., 30 таблеток по 5 мг – 1105–1316 руб.

Сетегис

Сетегис применяется при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты α-адренорецепторов. Теразозин.

Фармакологические свойства

Теразозин избирательно блокирует периферические постсинаптические α 1 -адренорецепторы. Блокада этих рецепторов вызывает расширение артериальных сосудов, снижение общего периферического сопротивления, артериального давления и постнагрузки на сердце. Тонус венозных сосудов также снижается, что приводит к уменьшению венозного возврата и перегрузки на сердце. Длительное лечение теразозином обычно не сопровождается рефлекторной тахикардией; на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации теразозин влияет мало. Препарат способствует нормализации липидного обмена: снижает уровень общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и ЛПОНП, повышает уровень ЛПВП. При систематическом применении препарата наблюдается регрессия гипертрофии левого желудочка.

Блокируя постсинаптические α 1 -адренорецепторы гладких мышц выходного отверстия мочевого пузыря, проксимальной части уретры и простаты, теразозином уменьшает сопротивление току мочи и нормализует мочеиспускание у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. На размер простаты препарат не влияет.

Теразозин быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте независимо от приема пищи. Это свидетельствует об очень низком метаболизм первого прохождения через печень. Биодоступность теразозина составляет почти 90%. Теразозин значительной степени связывается (90-94%) с белками плазмы крови. Теразозин метаболизируется в печени; один из четырех известных метаболитов фармакологически активный. Период полувыведения составляет примерно 12:00 и практически не меняется даже при нарушении функции почек. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00, максимальный эффект наступает через 2-3 часа после приема внутрь. Продолжительность действия составляет 24 часа. Почти 40% принятой дозы выводится с мочой и 60% — с калом.

Показания

Симптоматическая терапия задержки мочеиспускания, обусловленной доброкачественной гипертрофией предстательной железы.

Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу и к другим аналогичным по структуре антагонистов α-адренорецепторов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы, получавших теразозин одновременно с ингибиторами АПФ, адреноблокаторами, антагонистами ионов кальция или диуретики, частота развития головокружения или других побочных эффектов, связанных с лечением, была больше, чем у пациентов, принимавших только теразозином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теразозина с другими антигипертензивными средствами, чтобы избежать развития выраженного гипотензивного эффекта.

При применении теразозина одновременно с анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), теофиллином, сердечных гликозидов, анксиолитиками, антиангинальными, гипогликемическими, антиаритмическими, седативными, антибактериальными, гормональными, нестероидными и противоподагрическое средствами признаки взаимодействия не наблюдалось.

Сообщалось о развитии артериальной гипотензии при одновременном применении теразозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (PDE-5). Совместное применение теразозина с сильденафилом или варденафилом возможно только пациентам, устойчивым к теразозина. Кроме того, варденафил не следует принимать в течение 6:00 после приема теразозина, а силденафил — в течение 4:00.

Гипотензивное действие препарата может усиливать этанол.

Особенности применения

Теразозин, как другие антагонисты α-адренорецепторов, не рекомендуется применять пациентам, в анамнезе которых обморок, которая сопровождалась непроизвольным мочеиспусканием.

С осторожностью следует назначать теразозином пациентам в возрасте от 65 лет со склонностью к развитию ортостатической гипотензии, при ишемической болезни сердца и при других тяжелых заболеваниях сердца, нарушении мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатии III и IV степени, инсулинзависимый сахарный диабет, печеночной или почечной недостаточности.

Для больных с почечной недостаточностью и лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Перед началом лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы следует исключить злокачественное новообразование предстательной железы.

С осторожностью следует назначать препарат при феохромоцитоме и при необходимости хирургического вмешательства.

В первые дни лечения и после приема первой дозы может возникнуть «эффект первой дозы» — резкое снижение артериального давления, в частности ортостатическая гипотензия (что сопровождается головокружением, нарушением координации движения, потерей сознания).

(1 мг). Частота случаев потери сознания составляет примерно 1%.

Кроме «эффекта первой дозы», до потери сознания может приводить также слишком резкое повышение дозы препарата или дополнительное включение в схему лечения диуретиков или других антигипертензивных средств. Потерю сознания главным образом связывают с выраженной ортостатической гипотензии, которая иногда сопровождается тахикардией (120-160 уд. / Мин). Наиболее выраженный ортостатический эффект наблюдается сразу после приема препарата, риск потери сознания высокий через 30-90 минут после приема препарата.

При переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное положение, при длительном положении стоя, при чрезмерной физической стрессе, жаркой погоде или одновременном приеме алкоголя может развиваться головокружение, нарушение координации движения, потеря сознания. Если пациент потерял сознание, его следует положить в горизонтальное положение, приподнять ноги и в случае необходимости назначить симптоматическую терапию.

При добавлении диуретиков или других антигипертензивных препаратов в теразозина рекомендуется снижать дозу теразозина. Чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления, дополнительную терапию следует также начинать с низких доз и под пристальным контролем врача. Следует также соблюдать осторожность, в случае, если теразозином добавлять к мочегонного средства или в других антигипертензивных средств. В таких случаях начальная доза теразозина также должен составлять 1 мг.

У пациентов пожилого возраста возможно усиление чувствительности к гипотензивной действия теразозина. При назначении препарата больным с доброкачественной гипертрофией предстательной железы следует регулярно контролировать артериальное давление. Это следует также учитывать при подборе дозы, увеличении дозы, а также при назначении других антигипертензивных средств.

Эффективность теразозина при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы целесообразно оценивать после 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.

У пациентов, которые лечатся или ранее лечились α 1 блокаторами, во время операции по поводу катаракты, наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теразозином с тиазидными диуретиками или другими гипотензивными средствами; при необходимости комбинированной терапии дозу препарата теразозином необходимо уменьшить. Одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, в том числе силденафила, тадалафила, варденафила и препарата теразозином может привести к выраженному снижению артериального давления у некоторых пациентов. Для того чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии, перед началом применения ФДЭ-5 необходимо добиться, чтобы артериальное давление у пациента было стабильным на фоне лечения препаратом теразозин.

Поскольку таблетки по 1 мг содержат 55 мг лактозы, по 2 мг или 5 мг или 10 мг — 110 мг лактозы, пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы / галактозы не следует применять этот препарат.

Пациента необходимо проинформировать о том, что при первых признаках ортостатической гипотензии (обморок, головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении, пока самочувствие не улучшится, а также об увеличении риска развития выраженного снижения АД при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при высокой температуре окружающей среды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приема начальной дозы теразозина, при повышении дозы или при повторной терапии Сетегис® могут возникнуть головокружение, нарушение координации движения, потеря сознания.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать независимо от приема пищи, не разжевывая, 1 раз в сутки. Срок лечения определяет врач индивидуально.

Доброкачественная гипертрофия предстательной железы.

Начальная доза составляет 1 мг. Поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 2 недели от начала лечения. Для достижения стойкого эффекта курс лечения поддерживающей дозой должен составлять 4 недели.

Рекомендуется индивидуальный подбор суточной дозы для каждого пациента.

Начальная доза составляет 1 мг, которую следует назначать на ночь. Поддерживающую дозу препарата повышать постепенно до 2 мг, 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки, удваивая ее с недельными интервалами до достижения желаемого уровня артериального давления. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому не его не следует назначать данной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: ортостатический коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса и тяжелая почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическая терапия. Пациента необходимо положить в горизонтальное положение и поднять ему ноги. При необходимости назначать противошоковую терапию с введением жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Поскольку теразозином значительной степени связывается с белками, его нельзя вывести из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

В начале лечения возможно развитие «эффекта первой дозы» — ортостатическая гипотензия к обмороку.

Если возникает обморок, пациента необходимо положить в лежачее положение. Головокружение, легкая головная боль или обморок могут возникать при быстром подъеме из положения лежа или сидя. Пациентов следует предупреждать о таких состояниях и следует предложить им лечь, если появляются эти симптомы. Необходимо полежать еще в течение нескольких минут, прежде чем встать, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов.

Эти побочные реакции не требуют ограничения и в большинстве случаев не повторялись после начального периода терапии или при подборе дозы.

Лабораторные исследования: лечение теразозином течение 24 месяцев не оказывало существенного влияния на уровень простатспецифического антигена (ПСА).

Со стороны сердечно-сосудистой системы : аритмия (неустановленный связь с применением теразозина). Ортостатическая гипотензия, вазодилатация, периферические отеки, сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочков.

Со стороны крови: тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, гематокрита, общего белка, альбумина, что свидетельствует о возможности гемодилюции.

Со стороны нервной системы: обморок, головокружение, сонливость, головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, амблиопия. Во время операции по поводу удаления катаракты у пациентов, лечившихся α 1 блокаторами, наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР). Нарушение зрения и конъюнктивит (неустановленный связь с применением теразозина).

Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах (неустановленный связь с применением теразозина).

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, одышка, синусит.

Бронхит, носовое кровотечение, симптомы гриппа, фарингит, усиление кашля (неустановленный связь с применением теразозина).

Читать еще:  Сухая лунка после удаления зуба лечение

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, рвота (неустановленный связь с применением теразозина).

Со стороны мочевыделительной системы: усиление позывов к мочеиспусканию, инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи у женщин в постклимактерическом периоде (не установлена связь с применением теразозина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, повышенное потоотделение (не установлена связь с применением теразозина).

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, боль в конечностях.

Боль в шее, плечах, артралгия, артрит, боли в суставах, миалгия (не установлена связь с применением теразозина).

Эндокринные нарушения: подагра (не установлена связь с применением теразозина).

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, отек, увеличение массы тела.

Боль в груди, отек лица, лихорадка (не установлена связь с применением теразозина).

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, приапизм.

Психические нарушения: снижение либидо, депрессия, нервозность.

Страх, бессонница (не установлена связь с применением теразозина).

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 1 мг или 2 мг, 5 мг или 10 мг теразозина (в виде 1,187 мг 2,374 мг 5,935 мг 11,87 мг теразозина гидрохлорида дигидрата соответственно);

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк

таблетки 2 мг содержат хинолин желтый (Е 104)

таблетки 5 мг или 10 мг : желтый закат FCF (E 110).

Сетегис

Сетегис (форма – таблетки) относится к группе антигипертензивные препараты. Важные особенности лекарства из инструкции по применению:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: с осторожностью

Упаковка

Сетегис – альфа1-адреноблокатор, снижающий артериальное давление, а также уменьшающий сопротивление току мочи и нормализующий мочеиспускание у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: круглые, плоские, с фаской, без запаха:

  • 1 мг – белого цвета, с гравировкой «Е451» на одной стороне;
  • 2 мг – желтого цвета (возможна неоднородность окраса), с гравировкой «Е452» на одной стороне;
  • 5 мг – светло-розового цвета (возможна неоднородность окраса), с гравировкой «Е453» на одной стороне;
  • 10 мг – светло-оранжевого цвета (возможна неоднородность окраса), с гравировкой «Е454» на одной стороне.

Таблетки фасуются по 10 шт. в блистеры, 3 блистера упаковывается в картонную пачку.

Активное вещество: теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата), в 1 таблетке – 1, 2, 5 или 10 мг.

Вспомогательные компоненты: тальк, магния стеарат, повидон К-30, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным компонентом Сетегиса является теразозин – альфа1-адреноблокатор, улучшающий уродинамику у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Симптоматика этого заболевания обусловлена повышением тонуса гладкой мускулатуры выходного отдела мочевого пузыря (проксимальной части уретры, шейки и треугольника мочевого пузыря) и простаты. Этот тонус контролируют альфа1-адренорецепторы. In vitro теразозин тормозил сокращения гладких мышц простаты, вызванных фенилэфрином. В ходе клинических исследований теразозин устранял симптомы ДГПЖ и улучшал уродинамику.

Благодаря конкурентному антагонизму в отношении постсинаптических альфа1-адренорецепторов теразозин расширяет артерии. Вызывает постепенное снижение артериального давления, в последующем оказывает длительное гипотензивное действие.

При применении в терапевтических дозах Сетегис уменьшает содержание общего холестерина в крови на 2–5%, сумму концентраций холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов очень низкой плотности на 3–7% по сравнению с исходными показателями, которые отмечались до начала лечения препаратом. Кроме того, не наблюдается повышение общего холестерина на фоне приема других гипотензивных средств, если одновременно применяется теразозин.

Начало действия Сетегиса отмечается примерно через 15 минут после приема одной дозы, максимальный эффект – через 2–3 ч. Продолжительность действия составляет 24 ч.

Фармакокинетика

После приема Сетегиса внутрь теразозин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. В незначительной степени подвергается эффекту первого прохождения через печень.

Характеризуется высокой биологической активностью – порядка 90% и связью с белками плазмы – 90–94%.

Максимальной концентрации в крови достигает в течение 1 ч.

Биотрансформации подвергается в печени. Из четырех известных метаболитов фармакологической активностью обладает только один.

Выводится: через кишечник – 60% принятой дозы, почками – 40% дозы. Период полувыведения – в среднем 12 ч.

Выведение препарата не зависит от функции почек. Период полувыведения у пациентов с нарушениями почечной функции не меняется.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическая терапия).

Противопоказания

  • детский возраст;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к компонентам таблеток Сетегис или другим альфа-адреноблокаторам.
  • период беременности;
  • сахарный диабет I типа (инсулинозависимый);
  • нарушения функции почек и/или печени;
  • нарушения мозгового кровообращения;
  • гипертензивная ретинопатия III или IV степени;
  • предрасположенность к ортостатической гипотензии;
  • артериальная гипотензия;
  • ишемическая болезнь или другие заболевания сердца.

Инструкция по применению Сетегиса: способ и дозировка

Таблетки Сетегис следует принимать внутрь: глотать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

В начале лечения назначают по 1 мг 1 раз в сутки перед сном. Далее постепенно – раз в неделю – дозу увеличивают до достижения эффективной.

Оптимальные поддерживающие дозы:

  • артериальная гипертензия – 2-10 мг 1 раз в сутки (прием препарата в дозе свыше 20 мг к улучшению эффекта приводит редко, прием более высоких доз не изучался);
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы – 5–10 мг 1 раз в сутки (эффективность в дозе свыше 10 мг не доказана).

Побочные действия

  • со стороны центральной нервной системы: нарушения зрения, сонливость, головная боль;
  • со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: после первого приема Сетегиса – артериальная гипотензия с головокружением, в более тяжелых случаях – с обмороком; часто (при приеме препарата в высоких дозах) – слабость, головокружение, периферические отеки, ортостатическая гипотензия; в отдельных случаях – ощущение сердцебиения, тахикардия, стенокардия;
  • прочие: отечность слизистой оболочки носа, астения, одышка, мышечная боль, увеличение массы тела, анафилактические реакции, приапизм.

Передозировка

Симптомы: нарушение координации движений, артериальная гипотензия, обморок.

Следует придать больному горизонтальное положение со слегка приподнятыми ногами. Специфического антидота теразозина нет. Гемодиализ неэффективен по причине высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови. Лечение симптоматическое. В случае развития шока назначают плазмозамещающие средства для увеличения объема циркулирующей крови, затем вводят вазопрессорные препараты. Необходимо поддерживать водно-электролитный баланс.

Особые указания

После приема первой дозы Сетегиса и в первые дни лечения возможно развитие «эффекта первой дозы», т. е. выраженное падение артериального давления, проявляющееся обычно ортостатической гипотензией, сопровождающейся чувством неуверенности, головокружением и обмороком. Риск возникновения данного эффекта повышают гиповолемия и диета с ограниченным потреблением соли. Это же явление может наблюдаться в случае возобновления приема препарата после нескольких дней перерыва, в связи с чем возобновлять лечение необходимо с начальной дозы, постепенно ее повышая.

Кроме «эффекта первой дозы», обморок может быть вызван слишком быстрым повышением дозы, одновременным применением диуретиков или других гипотензивных препаратов. Хотя чаще всего обморок обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, он также может быть связан с тахикардией (увеличением частоты сердечных сокращений до 120–160 ударов/минуту). Ортостатическая гипотензия обычно развивается вскоре после приема Сетегиса, а риск обморока наиболее высок спустя 30–90 минут. К головокружению, возникновению чувства неуверенности и даже потере сознания могут привести интенсивные физические нагрузки, длительное стояние на ногах, высокая температура окружающей среды, вставание из лежачего или сидячего положения, одновременное употребление алкоголя. В случае обморока следует уложить пациента и придать его ногам возвышенное положение, в отдельных случаях может потребоваться применение других мер поддерживающей терапии.

Дозу Сетегиса рекомендуется снизить пациентам, которые получают диуретики или другой антигипертензивный препарат. Во избежание артериальной гипертензии следует назначать сопутствующее средство в минимальной дозе, а лечение проводить под тщательным врачебным контролем. Те же меры предосторожности стоит соблюдать при добавлении Сетегиса к проводимой гипотензивной терапии, в этом случае его начальная доза также должна составлять 1 мг.

У пожилых пациентов может отмечаться повышенная чувствительность к антигипертензивному действию теразозина.

В случае доброкачественной гиперплазии предстательной железы Сетегис назначают только после полного обследования пациента, позволяющего исключить злокачественные процессы. Во время лечения следует контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения и при каждом изменении дозы. Эффективность препарата оценивают через 4–6 недель поддерживающей терапии.

Пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать ее содержание в препарате: в таблетках Сетегис 1 мг – 55 мг лактозы, в таблетках 2, 5 и 10 мг – 110 мг лактозы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с риском развития ортостатической гипотензии в начале лечения и при увеличении дозы рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения других видов деятельности, требующих скорости реакций и повышенного внимания. В дальнейшем степень ограничений устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Применение при беременности и лактации

Клинические данные о безопасности применения теразозина во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому беременным Сетегис назначают только в случаях, когда ожидаемая польза от терапии значительно превышает потенциальные риски для плода. Если проведение терапии требуется в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Сетегис запрещен к применению в детском и юношеском возрасте.

При нарушениях функции почек

При нарушениях почечной функции коррекция дозы препарата не требуется, однако Сетегис нужно применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При нарушениях печеночной функции Сетегис нужно применять с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы Сетегиса не требуется, однако следует учитывать, что в пожилом возрасте может быть повышена чувствительность к антигипертензивному действию теразозина.

Читать еще:  Чем обезболивают при удалении зуба

Лекарственное взаимодействие

Согласно данным клинических исследований, у пациентов с ДГПЖ, получающих комбинированную терапию теразозином и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или диуретиками, частота возникновения головокружений или сопутствующих побочных эффектов выше, чем у пациентов, получающих только теразозин.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других гипотензивных препаратов, поскольку возможно развитие значительной гипотензии. В случае добавления Сетегиса к диуретикам или другим антигипертензивным препаратам может потребоваться уменьшение дозы или ее повторное титрование.

Нестероидные противовоспалительные средства (особенно индометацин) могут снижать гипотензивное действие теразозина (из-за задержки жидкости и ионов натрия и/или подавления синтеза Pg).

Адреностимуляторы снижают эффективность теразозина, антациды и адсорбенты уменьшают его всасывание.

Прием силденафила или варденафила можно начинать только в том случае, если состояние пациента стабильно на фоне применения Сетегиса. При этом силденафил следует принимать не ранее чем через 4 часа после теразозина, варденафил – минимум через 6 часов.

Известны случаи развития гипотензии при одновременном применении с теразозином ингибиторов ФДЭ-5.

Аналоги

Аналогами Сетегиса являются: Алфупрост МР, Артезин, Артезин ретард, Гиперпрост, Глансин, Дальфаз ретард, Дальфаз СР, Доксазозин, Зоксон, Камирен, Кардура, Корнам, Омник, Омник Окас, Омсулозин, Профлосин, Сонизин, Тамсулозин, Теразозин, Тонокардин, Урокард, Фокусин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15–30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы

Видео по теме

Сетегис – показания к применению

Препарат Амлодипин (Норваск, Тенокс, Нормодипин) при повышенном давлении

Лекарства от простатита

Отзывы врача о препарате Сингуляр: состав, показания, противопоказания, эффективность, аналоги

Лизиноприл – препарат для понижения кровяного давления

Лекарственный препарат Престариум от повышенного давления

Нольпаза или Париет. Какой из препаратов лучше?

Препарат Эгилок для лечения гипертонии

Аторис таблетки – показания (видео инструкция) описание, отзывы

Лориста – препарат для понижения давления

Препарат Моксонидин для лечения артериальной гипертензии

Отзывы врача о препарате Фурадонин: показания, прием, курс, побочные действия, аналоги

Бисопролол Простая Инструкция

Особенности лечения гипертонии препаратом Лозап

Лизиноприл: показания, дозировка, побочные эффекты из инструкции

Отзывы врача о препарате Детралекс: показания, применение, побочные действия, противопоказания

Ксарелто. Принцип действия препарата

Отзывы врача о препарате Грандаксин: показания к применению, прием, побочные действия, аналоги

Отзывы врача о препарате Трентал: показания, применение, побочные действия, противопоказания

Розувастатин – эффективное средство для снижения холестерина

Сетегис

Цены в интернет-аптеках:

Сетегис – альфа1-адреноблокатор антигипертензивного действия, используемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Сетегис – таблетки: плоские, круглые, с фаской, без запаха (по 10 шт. в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевой фольги, в картонной пачке 3 блистера):

  • 1 мг – белого цвета, на одной из сторон с гравировкой «Е451»;
  • 2 мг – желтого цвета (допускается неоднородность окраски), на одной стороне с гравировкой «Е452»;
  • 5 мг – бледно-розового цвета (допускается неоднородность окраски), на одной из сторон с гравировкой «Е453»;
  • 10 мг – бледно-оранжевого цвета (допускается неоднородность окраски), на одной стороне с гравировкой «Е454».

Состав 1 таблетки:

  • Активное вещество: теразозина гидрохлорида дигидрат – 1,187; 2,374; 5,935 или 11,87 мг (что эквивалентно 1, 2, 5 или 10 мг теразозина соответственно);
  • Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-30, тальк, магния стеарат, краситель хинолиновый желтый (для 2 мг), краситель солнечный закат желтый (для 5 и 10 мг).

Показания к применению

  • Артериальная гипертензия (для лечения в качестве препарата монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами);
  • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для симптоматического лечения).

Противопоказания

  • Артериальная гипотензия;
  • Лактация;
  • Детский возраст (профиль безопасности теразозина у этой категории пациентов не изучался);
  • Гиперчувствительность к компонентам средства или к любому другому альфа-адреноблокатору.

Относительные (с крайней осторожностью требуется применять препарат ввиду возможного развития осложнений):

  • Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, ишемическая болезнь сердца;
  • Стенокардия;
  • Нарушение мозгового кровообращения;
  • Почечная/печеночная недостаточность;
  • Сахарный диабет инсулинозависимый (I типа).

Клинические данные использования препарата во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют. Вследствие этого применять теразозин при беременности допустимо только в том случае, когда ожидаемая польза от средства превышает угрозу возможного появления осложнений. При необходимости приема в период лактации кормление грудью требуется прекратить.

Способ применения и дозировка

Таблетки Сетегис принимают внутрь, не деля и не разжевывая, проглатывая целиком.

Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом артериального давления.

Взрослые принимают средство 1 раз в сутки на ночь, перед сном, как правило, в начальной дозе, не превышающей 1 мг (из-за повышенного риска появления эпизодов гипотензии). Увеличение суточной дозы осуществляют постепенно, с недельными интервалами, до достижения оптимальной поддерживающей дозы, варьирующей обычно от 2 до 10 мг, за 1 прием. Дозы свыше 20 мг крайне редко повышают эффективность средства, дозы свыше 40 мг не изучались.

При терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы назначают 1 раз в сутки поддерживающую дозу 5-10 мг. Данных, подтверждающих увеличение эффективности средства при приеме в сутки дозы свыше 10 мг, в настоящее время не имеется.

Пациентам пожилого возраста, а также больным с почечной недостаточностью изменение дозы не требуется.

Побочные действия

  • Система крови и лимфатическая система: тромбоцитопения;
  • Сердечно-сосудистая система: вазодилатация, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение;
  • Нервная система: головная боль, сонливость, головокружение, обморок, парестезии;
  • Органы чувств и равновесия: амблиопия, нарушение зрения, головокружение;
  • Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: синуситы, одышка, ринит, заложенность носа;
  • Мышечно-скелетная и соединительная ткань: боль в конечностях и спине;
  • Иммунная система: анафилактоидная реакция;
  • Половые органы и молочная железа: приапизм, импотенция;
  • Нарушения психики: депрессия, уменьшение либидо, повышенная возбудимость;
  • Лабораторные показатели: незначительное уменьшение уровня лейкоцитов, гемоглобина, гематокрита, альбумина и общего белка;
  • Другие реакции: отеки (включая периферические), астения, тошнота, увеличение массы тела.

К побочным реакциям, возникающим в процессе терапии Сетегисом, но связь которых с применением теразозина не доказана, относятся:

  • Сердечно-сосудистая система: аритмия;
  • Система крови: тромбоцитопения;
  • Органы чувств: конъюнктивиты, атипичное зрение, звон в ушах;
  • Желудочно-кишечный тракт: метеоризм, диспепсия, диарея, рвота, сухость во рту, запоры, боль в животе;
  • Дыхательная система: усиление кашля, фарингит, симптомы простуды, носовое кровотечение, бронхиты;
  • Кожа и подкожные ткани: повышенное потоотделение, сыпь, зуд;
  • Почки и мочевыводящие пути: непроизвольное мочеиспускание у женщин в постменопаузе, инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты позывов на мочеиспускание;
  • Мышечно-скелетная и соединительная ткань: миалгия, заболевания суставов, артриты, артралгия, боль в плече, боль в шее;
  • Эндокринная система: подагра;
  • Прочие: тревога, лихорадка, бессонница, отек лица, боль в груди.

К симптомам передозировки Сетегиса относятся: нарушение координации движений, артериальная гипотензия, обморок. При данном состоянии в первую очередь пациента требуется уложить на спину, приподняв ему ноги. Назначают также симптоматическую терапию, проводят меры для поддержания водного и электролитного баланса. При развитии шока вводят плазмозамещающие средства, а затем – вазопрессоры.

Гемодиализ неэффективен, специфического антидота не имеется.

Особые указания

В первые дни терапии или после первого приема существует вероятность появления эффекта первой дозы, выражающегося падением артериального давления (преимущественно в форме ортостатической гипотензии), сопровождающегося головокружениями, обмороком, ощущением потери сознания. Угроза развития данного эффекта усугубляется при гиповолемии и диете с ограниченным потреблением соли.

Подобное явление также может наблюдаться при возобновлении лечения после перерыва, из-за этого в начале приема следует использовать минимальные дозы.

Обмороки зарегистрированы примерно у 1% пациентов. Эта побочная реакция, помимо эффекта первой дозы, может быть также вызвана слишком быстрым увеличением дозы и комбинацией Сетегиса с диуретиками и другими антигипертензивными препаратами.

В большинстве случаев обморок обусловлен ортостатической гипотензией, но также может быть спровоцирован тахикардией (120-160 ударов в минуту). Наиболее выражена ортостатическая гипотензия вскоре после приема средства, в то время как появление обморока наиболее вероятно между 30 и 90 минутой после приема.

Привести к головокружению, чувству неуверенности, потере сознания могут также длительное стояние на ногах, высокая температура окружающей среды и одновременное употребление алкогольных напитков, чрезмерная физическая нагрузка, перемена положения из горизонтального или положения сидя в вертикальное.

У пациентов преклонного возраста, может быть повышена чувствительность к гипотензивному действию теразозина.

При использовании Сетегиса с другими антигипертензивными средствами и/или диуретиками его дозу следует уменьшить. Для предупреждения возникновения выраженной гипотензии рекомендуется терапию сопутствующим препаратом также начинать с низких доз и вести тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Такие же меры предосторожности требуется соблюдать при добавлении средства к текущему лечению диуретиками или гипотензивными препаратами. В этом случае начальная доза теразозина должна составлять 1 мг.

С особой осторожностью необходимо использовать Сетегис при наличии предрасположенности к ортостатической гипотензии, гипертензивной ретинопатии III или IV степени, нарушений функции печени и почек.

Перед началом терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить вероятность злокачественного новообразования предстательной железы, а в начале курса и при наращивании дозы – контролировать артериальное давление. Эффективность использования Сетегиса при лечении данного заболевания требуется оценивать только спустя 4-6 недель приема поддерживающих доз.

Лицам с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы необходимо учитывать, что препарат содержит лактозы моногидрат (110 или 55 мг в 1 таблетке).

В начале терапии и при повышении дозы не рекомендуется управлять автотранспортными средствами и другими сложными механизмами. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют индивидуально с учетом реакции пациента на препарат.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании Сетегиса с другими гипотензивными средствами может отмечаться значительное усиление антигипертензивного эффекта.

Адреностимуляторы ослабляют действие теразозина, а антациды и адсорбенты – снижают его всасывание.

Нестероидные противовоспалительные препараты, в особенности индометацин, могут способствовать снижению гипотензивного действия (в результате задержки жидкости и Na+ и/или подавления синтеза Pg).

Варденафил не рекомендуется принимать на протяжении 6 часов после приема Сетегиса, а силденафил – на протяжении 4 часов.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре 15-30 °C.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты 220 Вольт
Adblock
detector